СИМБИРСК ЭКСПЕРТИЗА

Скачать ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования

Дата актуализации: 12.02.2016

ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
Обозначение англ:	GOST R ISO 13408-1-2000
Статус:	Действует
Название рус.:	Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования
Название англ.:	Aseptic processing of health care products. Part 1: General reguirements
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	12.02.2016
Дата введения:	01.01.2002
Оглавление:	1 Область применения 2 Определения 3 Система управления качеством 4 Персонал 5 Проектирование помещений 6 Зоны асептического производства 7 Вспомогательные зоны за пределами зоны асептического производства 8 Системы вентиляции и кондиционирования воздуха и контроля 9 Переодевание 10 Очистка и дезинфекция зоны асептического производства 11 Аттестация оборудования, используемых средств и валидация процесса 12 Материалы и оборудование, поступающие в зону асептического производства 13 Производство 14 Программа контроля окружающей среды 15 Уровни предупреждения и действия 16 Исследования и отчеты 17 Наполнение средами (имитация процесса наполнения) 18 Контроль стерильности готового продукта 19 Обработка паром на месте 20 Фильтрация в технологическом процессе 21 Лиофилизация Приложение А Расчет риска контаминации для данного числа единиц, наполненных средами Приложение В Библиография
Утверждён:	25.09.2000 Госстандарт России (Russian Federation Gosstandart 232-ст)
Расположен в:	Строительная база Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Дезинфицирующие и антисептические средства Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Дезинфицирующие и антисептические средства