СИМБИРСК ЭКСПЕРТИЗА
Тел (8422) 43-43-00
ООО «Симбирск-ЭКСПЕРТИЗА»
432071 г. Ульяновск, ул. Бородина, 20
e-mail:
432071 г. Ульяновск, ул. Бородина, 20
e-mail:
Скачать ГОСТ Р ИСО 15197-2015 Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабетаДата актуализации: 26.02.2016
|
||||||||||||||||||||||||||||||
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 15197-2015 |
| Статус: | принят |
| Название рус.: | Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета |
| Название англ.: | In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus |
| Дата актуализации текста: | 26.02.2016 |
| Дата актуализации описания: | 26.02.2016 |
| Дата издания: | 16.10.2015 |
| Дата введения: | 01.06.2016 |
| Дата последнего изменения: | 21.12.2015 |
| Область применения: | Настоящий стандарт устанавливает требования для систем мониторинга in vitro глюкозы в крови, которые измеряют концентрации глюкозы в капиллярной крови, для специфического дизайна методик верификации и для валидации характеристик исследования пользователем, для которого эти системы предназначены. Данные системы предназначены для самостоятельного измерения непрофессионалами при наблюдении за течением сахарного диабета.
Настоящий стандарт предназначен для изготовителей таких систем и для организаций (например, регулирующие органы власти и органы оценки соответствия), несущих ответственность за оценку функциональных характеристик таких систем. Настоящий стандарт не осуществляет: - предоставление всеобъемлющей оценки всех факторов, которые могут повлиять на функциональные характеристики таких систем; - рассмотрение измерения концентрации глюкозы для целей диагностики сахарного диабета; - рассмотрение медицинских аспектов лечения сахарного диабета; - рассмотрение методик измерения с измеренными значениями на порядковой шкале (например, визуальные, полуколичественные методики измерения) или систем постоянного мониторинга глюкозы; - рассмотрение глюкометров, предназначенных для медицинского применения, отличающегося от самотестирования, при наблюдении за течением сахарного диабета |
| Расположен в: | |
