СИМБИРСК ЭКСПЕРТИЗА

Скачать ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012 Сердечно-сосудистые имплантаты. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты

Дата актуализации: 26.02.2016

ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012

Сердечно-сосудистые имплантаты. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012
Статус:	действующий
Название рус.:	Сердечно-сосудистые имплантаты. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты
Дата актуализации текста:	06.04.2015
Дата актуализации описания:	26.02.2016
Дата издания:	14.11.2014
Дата введения:	01.01.2014
Дата последнего изменения:	22.09.2015
Взамен:	ГОСТ Р 52732-2007
Область применения:	Настоящий стандарт устанавливает требования к сосудистым стентам, основываясь на современных знаниях в области медицины. В нем приведены требования к предполагаемым рабочим характеристикам, особенностям дизайна конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем. Стандарт следует рассматривать как дополнение к ИСО 14630, в котором определены общие требования функционирования неактивных хирургических имплантатов. Область применения настоящего стандарта включает сосудистые стенты, используемые для лечения сосудистых повреждений или стенозов, или других сосудистых аномалий. Эти устройства могут включать или не включать модификации поверхности стента, такие как нанесение лекарственных и/или иных покрытий. Стенты, покрытые материалами, которые существенно изменяют их проницаемость по сравнению с непокрытыми стентами, относятся к области действия ИСО 25539-1. Конструктивное решение стента может потребовать оценки соответствия функциональным требованиям, приведенным как в ИСО 25539-1, так и в настоящем стандарте. Системы доставки включены в область действия настоящего стандарта, если они представляют собой неотъемлемые компоненты раскрытия сосудистого стента
Расположен в:	База ГОСТов Общероссийский классификатор стандартов Здравоохранение Медицинское оборудование Имплантанты для хирургии, протезирования и орт-оптики Классификатор государственных стандартов Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены Оборудование и инструмент медицинских учреждений Приборы, аппараты, принадлежности и оборудование, применяемые в травматологии и ортопедии. Протезы