СИМБИРСК ЭКСПЕРТИЗА
Тел (8422) 43-43-00
ООО «Симбирск-ЭКСПЕРТИЗА»
432071 г. Ульяновск, ул. Бородина, 20
e-mail:
432071 г. Ульяновск, ул. Бородина, 20
e-mail:
Скачать ГОСТ Р ИСО 17593-2009 Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтамиДата актуализации: 26.02.2016
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 17593-2009 |
| Статус: | отменён |
| Название рус.: | Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами |
| Название англ.: | Clinical laboratory testing and in vitro medical devices. Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy |
| Дата актуализации текста: | 06.04.2015 |
| Дата актуализации описания: | 26.02.2016 |
| Дата издания: | 15.06.2010 |
| Дата введения: | 01.09.2010 |
| Дата последнего изменения: | 16.01.2015 |
| Дата окончания срока действия: | 01.01.2013 |
| Область применения: | Настоящий стандарт устанавливает требования к измерительным системам in vitro для самоконтроля лечения антагонистами витамина К, включая рабочие характеристики, обеспечение качества и обучение пользователей и методики верификации и валидации качества выполнения предполагаемыми пользователями при фактических и моделируемых условиях использования.
Настоящий стандарт относится исключительно к системам измерения протромбинового времени, используемым людьми для контроля самостоятельного лечения антагонистами витамина K, и представляющим результаты как международное нормализованное отношение (МНО). Настоящий стандарт применим к изготовителям таких систем и к другим организациям (например, регулирующие органы и организации, оценивающие соответствие), ответственным за оценку работы данных систем. Действие настоящего стандарта не распространяется на: - измерительные системы in vitro для характеристик свертывания крови, оценивающих терапию антагонистами витамина K, используемых врачами или другими работниками здравоохранения; - всестороннюю оценку всех возможных факторов, которые могут повлиять на работу данных систем или - медицинские аспекты пероральной терапии антикоагулянтами |
| Список изменений: | №0 от 01.01.2013 (рег. 13.12.2011) «Текстовое изменение; Изменено заглавие» |
| Расположен в: | |
